Uputstva za korišćenje lekova od Filip @ Tue, 25 Dec 2007 23:12:21 -0000

Filip — Tue, 25 Dec 2007 23:12:21 -0000

U Blicu (internet izdanje, Autor: CDC/JS | 01.12.2007 – 06:00)
je objavljen tekst i prenosim samo onaj deo teksta koji se odnosi na uputstvo o načinu upotrebe leka:

Obično u uputstvima priloženim uz lekove piše kada ih treba uzimati: pre, za vreme ili posle jela. Ali nigde ne piše kakvog jela!

Na žalost, nije bilo reakcije proizvođača lekova, a ni Agencije za lekove koja reguliše stavljanje lekova u promet u Srbiji.

U nastavku je tekst – vodič za pisanje uputstva za pacijente sa sajta Agencije za lekove.

Molim vas da ako naiđete na uputstva za lek koja ne odgovaraju ovom vodiču i ne sadrže potrebne podatke, napišete poruku u okviru ove teme.

VODIČ ZA PISANJE TEKSTA UPUTSTVA ZA PACIJENTA (PIL)

1. Sadržaj uputstva za pacijenta

Tekst Uputstva za pacijenta (PIL) mora biti u saglasnosti sa tekstom Sažetka krakteristika leka (SmPC). Tekst mora biti pisan pacijentu razumljivim jezikom. U Prilogu 1 dat je model Uputstva za pacijenta, zajedno sa objašnjenjima. Terminologija treba da bude u saglasnosti sa standardnim terminima Evropske Farmakopeje (Ph. Eur.). Dodatno će možda biti potrebno objasniti standardne termine na pacijentu razumljiv način.

2. Naslovi

Naslovi i podnaslovi moraju biti jasni i upadljivi. Ukoliko se koriste različite boje slova, one treba da budu rezervisne samo za naslove. Ponavljanje informacija se može izbeći korišćenjem ukrštenih podataka koji su dati pod nekim drugim naslovima. Prema tome, naslovi moraju biti numerisani zbog ukrštanja podataka. Više od dva nivoa naslova treba izbegavati, jer bi tako preglednost bila umanjena.

3. Stil

3.1. Treba koristiti direktan stil, pri čemu glagol treba da bude uvek na početku rečenice (npr. «uzeti 1 tabletu», umesto «1 tableta treba biti uzeta», zatim «trebalo bi…» pre nego «preporučuje se…»). Koristiti rečenice tipa «Ako…onda…» (npr. ako se osećate loše, obratite se lekaru).

3.2. Tamo gde je moguće, navesti razloge za sprovođenje preporučenih mera.

3.3. Piktogrami se mogu koristiti kao dodatne mere da se uputstvo pacijentu pojasni, ali moraju biti oslobođeni svih informacija promotivne prirode.

3.4. Crvenu boju slova koristiti samo za veoma važna upozorenja.

3.5. Izbegavati upotrebu velikih slova, osim u slučajevima kada se nešto naglašava.

3.6. Kada se instrukcije daju uz objašnjenja, one moraju biti na prvom mestu.

4. Obim uputstva za lek

Po pravilu bi trebalo napraviti posebna uputstva za posebne farmaceutske oblike i doze. U posebnim okolnostima korisno je uključiti i informacije za različite jačine i farmaceutske oblike. Npr. kada bi postizanje preporučene doze u krvi zahtevalo kombinaciju različitih doza istog preparata, ili kada bi doziranje variralo iz dana u dan, u zavisnosti od kliničkog odgovora. U tim slučajevima i druge jačine i farmaceutski oblici istog leka treba da budu uključeni u istom uputstvu i da imaju sledeće podatke iste:
- indikacije
- doziranje
- način upotrebe leka
- kontraindikacije, upozorenja, mere opreza i neželjena dejstva.

U slučaju leka koji se izdaje bez lekarskog recepta, korisno je pomenuti i postojanje drugih farmaceutskih oblika (npr. u uputstvu za farmaceutski oblik tableta treba pomenuti da postoji i sirup istog leka, koji je primenljiv kod dece).

6. Lekovi koji nisu za samomedikaciju

6.1. Za lekove koji se primenjuju u bolnici, potrebno je obezbediti dodatna Uputstva za pacijente.

Npr. blok Uputstava za pacijente koji mogu da se odcepe, a dostavljaju se bolnicama i dele pacijentima. U ovom slučaju SmPC (za osoblje u bolnici) treba da bude sadržano u kutiji leka. Ukoliko se uputstvo za pacijente posebno dostavlja, nosilac dozvole za stavljanje leka u promet treba da se pobrine da svi pacijenti koji uzimaju lek X, dođu do uputstva.

6.2. Za lekove koji se aplikuju od strane zdravstvenih radnika, informacije iz SmPC-a (npr. način primene, itd.) treba da budu uključene na kraju Uputstva za pacijente i to u takvoj formi da zdravstveni radnik može da ga otcepi pre nego što uputstvo da pacijentu.

7. Dodatne informacije

Dodatne informacije koje su u saglasnosti sa SmPC-em, i korisne za edukaciju pacijenta, mogu da budu uključene u PIL, ukoliko se ne koriste u promotivne svrhe.

8. Model uputstva za lek

Model uputstva za lek zajedno sa objašnjenjima je dat u Prilogu 1.

Za lakše oblikovanje modela uputstva za lek, koristili smo sledeća pravila:
- «bold» format za naslove
- «italics» format za tekst koji je važan i treba da stoji u uputstvu, a nije u okviru naslova
- navođenje dela teksta pod navodnicima, za isticanje primera
- običan format za objašnjenja teksta

Svi naslovi teksta su numerisani. Postoje slučajevi kada su pojedini naslovi irelevantni i tada ih treba izbaciti iz teksta, zadržavajući redosled numerisanja naslova.

prilog

PRILOG 1

UPUTSTVO ZA PACIJENTA
(Patient Information Leaflets-PIL)

U gornjem levom uglu staviti logo sa zaštićenim nazivom proizvođača

Za lekove koji se izdaju samo na recept:

Pre upotrebe pažljivo pročitajte ovo uputstvo!
Uputstvo sačuvajte. Možda ćete želeti ponovo da ga pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se lekaru ili farmaceutu.
Ovaj lek je propisan lično Vam i ne smete ga dati drugome. Drugome ovaj lek može da škodi čak i ako ima znake bolesti slične Vašim.

Za lekove koji se izdaju bez lekarskog recepta:

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.
Ovaj lek možete kupiti bez lekarskog recepta, za lečenje blažih bolesti bez pomoći Vašeg lekara. Pored toga, potrebno je da pažljivo koristite ovaj lek kako bi od njega dobili najbolje rezultate.
Uputstvo sačuvajte. Možda ćete poželeti da ga ponovo pročitate.
Ako Vam je potrebna još neka dodatna informacija ili savet, obratite se lekaru ili farmaceutu.
Ukoliko se Vaši simptomi pogoršaju ili Vam ne bude bolje posle…dana, obavezno posetite Vašeg lekara!

Zaštićen naziv leka, jačina leka, farmaceutski oblik

Nezaštićeno, generičko ime

Sadržaj aktivnih supstanci:___

Objašnjenje: navesti kvalitativni i kvantitativni sastav svih aktivnih supstanci, posebno za svaki farmaceutski oblik i jačinu, ako ih je više
Sadržaj pomoćnih supstanci:___

Objašnjenje: navesti kvalitativni i kvantitativni sastav svih pomoćnih supstanci iz priloga o pomoćnim supstancama koje se moraju navesti na pakovanju leka, posebno za svaki farmaceutski oblik i jačinu, ako ih je više

Naziv i adresa nosioca dozvole za stavljanje leka u promet:___

Naziv i adresa proizvođača:___

1. Šta je lek X i čemu je namenjen?

Sastav

Farmaceutski oblik i sadržaj___

Objašnjenje: navodi se sadržaj po jedinici pojedinačnog doziranja, po jedinici mase ili po jedinici zapremine, posebno za svaki farmaceutski oblik (napr. 1 tableta X leka sadrži Y mg aktivne supstance). Ako je potrebno objasniti farmaceutski oblik na pacijentu razumljiv način.

Pakovanje

Objašnjenje: navesti vrstu pakovanja, broj doza u pakovanju, sadržaj jedinice doziranja po jedinici mase ili po jedinici zapremine za svaki farmaceutski oblik, (napr. kutija sa X broj tableta od Y mg u Z unutrašnjem pakovanju). Ovde je moguće opisati i fizičke karakteristike preparata (npr. izgled, boja, itd.)

Kako lek X deluje?

Objašnjenje: napisati kako deluje lek na pacijentu razumljiv način (npr. “lek X snižava temperaturu, smanjuje bol“, itd).

Kada se lek X upotrebljava?

Objašnjenje: navesti čemu je lek namenjen, odnosno sve terapijske indikacije, na pacijentu razumljiv način.

2. Šta morate da pročitate pre upotrebe leka

Upozorite lekara ako uzimate druge lekove, imate neku hroničnu bolest, neki poremećaj metabolizma, preosetljivi ste na lekove ili ste imali alergijske reakcije na neke od njih.

Kada ne smete uzimati lek

Objašnjenje: navesti kontraidikacije pacijentu razumljivim jezikom (npr. ne uzimajte lek X ako imate ili ste imali čir, itd.). Ne izbegavati navođenje detalja koji se smatraju komplikovanijim. Pretpostavka da pacijent ne može da razume kontraindikaciju nije razlog za ne navođenje.

Upozorenja i mere opreza

Objašnjenje: navesti sva upozorenja i mere opreza u vezi sa upotrebom leka na pacijentu razumljiv način. Upozorenja treba formulisati tako da pacijent razume šta treba da preduzme. Opisati uticaj leka na ponašanje. Treba napraviti razliku u uticaju leka na sposobnost rasuđivanja, kognitivne sposobnosti i uticaj na reflekse. Opisati takođe slučajeve u kojima pacijent sme uzimati lek X SAMO posle konsultacije sa lekarom. Navesti upozorenja ukoliko pacijent ima neke hronične bolesti (insuficijenciju bubrega, jetre, dijabetes ili neke druge bolesti metabolizma, itd.). Navesti slučajeve kada je potrebno uraditi laboratorijske testove i to pre ili posle terapije (npr. laboratorijski testovi koji se rade kako bi bili sigurni da kontraindikacija ne postoji). Ako je potrebno, navesti simptome koje lek X može da maskira. Takođe se treba navesti i mogućnost netolerancije na neke od komponenti koje ulaze u sastav pakovanja. Navesti kada je potrebno izbegavati spoljašnje uticaje dok je pacijent pod terapijom (npr. “za vreme terapije lekom X, ne izlegati se sunčevim zracima”). Upozoriti pacijenta i na mogućnost promene boje donjeg veša usled promene boje urina i/ili stolice.

Primeri: “budite veoma obazrivi, ako imate astmu, jer lek X može da izazove napad astme”, “budite veoma obazrivi, ako imate preko 60 godina”, “budite veoma obazrivi ako se lek X daje deci…”, “lek X može da izazove pospanost…”, itd.

Uzimanje leka X sa hranom ili pićima

Objašnjenje: navesti moguće interakcije leka X sa hranom ili pićima na pacijentu razumljiv način. Pacijenti npr. ne bi smeli uzimati mleko sa tetraciklinima, kao ni benzodiazepine sa alkoholom.

Primena u trudnoći i dojenju

Pre nego što počnete da uzimate neki lek, posavetujte se sa svojim lekarom ili farmaceutom.

Objašnjenje: navesti posebna upozorenja vezana za upotrebu leka u trudnoći i za vreme dojenja.

Uticaj na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja motornim vozilom i mašinama

Objašnjenje: navesti upozorenja vezana za uticaj leka na sposobnost upravljanja motornim vozilima i mašinama (napr. “lek X može da izazove pospanost…”, “lek X može da Vas omete u vožnji i stoga nemojte da vozite dok ste pod terapijom ovim lekom…”, “nemojte da radite sa mašinama dok uzimate lek X…”, itd.).

Šta morate da znate o pomoćnim materijama koje sadrži lek X

Objašnjenje: navesti sve informacije koje se tiču pomoćnih materija, a koje su važne u pogledu efikasnosti i bezbednosti leka X.

Na šta morate paziti ako uzimate druge lekove

Imajte u vidu da se ove informacije mogu odnositi i na lekove koje više ne pijete, kao i na lekove koje planirate da uzimate u budućnosti. Obavestite svog lekara ili farmaceuta ako uzimate, ili ste do nedavno uzimali neki drugi lek, uključujući i lek koji se nabavlja bez lekarskog recepta.

Objašnjenje: navesti interakcije sa drugim lekovima, kao i druge interakcije (alkohol, duvan, hrana) povezane sa delovanjem leka, pacijentu na razumljiv način.

3. Kako se lek X upotrebljava

Ukoliko mislite da lek X suviše slabo ili jako deluje na Vaš organizam, obratite se lekaru ili farmaceutu.

Objašnjenje: navesti doziranje, način upotrebe i način primene, učestalost doza i vreme uzimanja leka ako je potrebno, uobičajeno trajanje terapije ako je potrebno. Doziranje leka koji sadrži jednu aktivnu supstancu navodi se tako što se prvo napiše broj jedinica doziranja, a zatim sadržaj aktivne supstance u jedinicama mase/zapremine (npr. “…uzima se jedna do dve tablete (x do y mg) tri puta dnevno, što znači maksimalno 6 tableta (z mg) dnevno”. “…ujutro, za vreme ručka, posle obroka, sa hranom…”). Tekst treba prilagoditi indikacijama, polu, godinama i mogućim organskim poremećajima. Navesti poseban režim doziranja u stanjima kao što su renalna insuficijencija i/ili insuficijencija jetre.

Instrukcije za upotrebu leka X bi trebalo:

-da budu takve, da pacijent razume kako treba da postupi
-da budu napisane na praktičan način
-da na pravi način upute pacijenta kako da koristi lek
-da budu potvrdne, dok negaciju treba koristiti samo kada pacijent mora da izbegava određene aktivnosti
-da budu takve da različiti postupci budu svaki za sebe (posebnim rečenicama)
-da budu poređane rednim brojevima, kako bi pacijent pratio određen postupak
-da budu razumljive, bez suvišnih objašnjenja, kako pacijent ne bi bio pretrpan informacijama.

Objašnjenja treba da budu prisutna uz instrukcije samo da ih dodatno razjasne, a ne da daju šire informacije.
Instrukcije se mogu navesti u “bold”, a objašnjenja u običnom formatu, kako bi pacijent razumeo redosled važnosti informacija.

U sledećim slučajevima navesti objašnjenja odmah ispod instrukcija:

-ako je instrukcija suprotna od očekivane
-ako razlog instrukcije nije uočljiv
-ako bi objašnjenje pomoglo da se instrukcija lakše zapamti

Instrukcija zajedno sa objašnjenjem treba da bude na istoj strani PIL-a. Takođe, srodne instrukcije zajedno sa objašnjenjima moraju biti na istoj strani PIL-a. Za kontejnere sa posebnim načinom otvaranja objasniti tehniku otvaranja (ako je potrebo uz ilustracije).
Navesti posebne instrukcije koje se tiču primene leka (npr. “nemojte progutati”, “nemojte sažvakati”, “promućkajte pre upotrebe”, “rastvorite šumeću tabletu u čaši vode, a zatim popijte sadržaj cele čaše”, “popijte celu čašu vode uz lek…”).

Ukoliko je potrebno, napisati pacijentu informacije u pogledu:

-uobičajenog trajanja terapije
-maksimalnog trajanja terapije
-intervala bez tretmana
-slučajeva u kojima je terapija ograničena.

U PIL-u za lekove koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta, PIL treba da sadrži informacije koje se tiču uobičajenog trajanja terapije, maksimalnog trajanja terapije, intervala bez tretmana, zajedno sa jasnim uputstvom kada se obratiti lekaru.

Za lekove koji se izdaju samo uz lekarski recept, navesti sledeću rečenicu “Vaš lekar će Vas posavetovati koliko dugo da uzimate lek X. Ne prekidajte tretman jer…”

Primeri: “Da biste dobili rastvor leka X koji treba da popijete, postupite prema sledećem postupku: napunite bočicu vodom do obeležene bele linije. Zatim bočicu dobro promućkajte dok se sav prašak u bočici ne rastvori. Pena će polako nestati. Kada nestane pena, dopunite bočicu do obeležene linije. Snažno promućkajte. Sada ste dobili gotov rastvor leka X koji možete da počnete da pijete”. “Uzimajte lek svaki dan u isto vreme…”. “Ako uzimate lek X svaki dan u isto vreme, on će imati najbolji efekat na Vaš krvni pritisak. To će Vam pomoći da zapamtite kada u toku dana da uzmete lek”. “Lek uzimajte po ovom uputstvu osim u slučaju da Vas je lekar drugačije posavetovao”. “Ne zaboravite da uzmete lek”. “Vaš lekar će Vas posavetovati koliko dugo da uzimate lek X. Ne prekidajte tretman jer…”, itd.

Ukoliko ste uzeli više leka nego što bi trebalo

Ukoliko ste uzeli veću dozu leka X nego što bi trebalo, odmah razgovarajte sa Vašim lekarom ili farmaceutom!

Objašnjenje: Navesti simptome predoziranja i mere koje se preduzimaju u tom slučaju, na pacijentu razumljiv način.

Ukoliko ste zaboravili da uzmete lek X

Nikada ne uzimajte duplu dozu da nadomestite to što ste preskočili da uzmete lek!

Objašnjenje: opisati kako pacijent treba/ne treba da postupi, ako je zaboravio da uzme lek.

Šta se dešava ako naglo prestanete da uzimate lek X

Objašnjenje: opisati ako je potrebno.

4. Neželjena dejstva leka

Objašnjenje: informacije vezane za neželjena dejstva treba da budu u skladu sa SmPC-em. Početi rečenicom “kao i svi lekovi, i lek X može imati neželjena dejstva.” Navesti neželjena dejstva leka, koja nastaju ako se lek primenjuje u skladu sa ovim uputstvom, kao i mere koje je potrebno preduzeti u tom slučaju. U uputstvu je takođe potrebno upozoriti pacijenta da o svim nastalim neželjenim dejstvima leka, koja nisu opisana u Uputstvu za pacijenta, obaveste svog lekara ili farmaceuta.

Neželjena dejstva leka treba poređati od najozbiljnijih ka manje ozbiljnim u sledećim grupama poređanim po učestalosti:

-veoma uobičajene, 10%+
-uobičajene, >1% i <10>
-neuobičajene, od 0.1% do 1%
-retke, od 0.01% do 0.1%
-veoma retke, do 0.01%

Izuzetak čine veoma ozbiljna, atipična neželjena dejstva koja se navode prva, bez obzira na učestalost. Ovo se naročito odnosi na neželjena dejstva kod kojih je neophodno hitno preduzeti mere.

Navesti i neželjena dejstva koja se javljaju odmah po početku terapije, a zatim se povlače, kao i ona neželjena dejstva koja se javljaju posle duže terapije.

Ako je moguće, navesti mere koje treba preduzeti kako bi se neželjena dejstva povukla, ili bar ublažila.

Ukoliko pacijent treba hitno da poseti urgentni centar, koristite termin “odmah”. Za manje hitne situacije, koristite termin “što je pre moguće”.

Zaključite ovo poglavlje rečenicom: Ako primetite bilo koje simptome koji bi mogli biti neželjena reakcija na lek X, a nisu pomenuti u ovom uputstvu, obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta.

Primeri: neželjene reakcije poređane po ozbiljnosti od najozbiljnijih ka manje ozbiljnim: “ukoliko primetite neki od sledećih simptoma, odmah posetite lekara u najbližem urgentnom centru: oticanje ruku, stopala, članaka, lica, usana, grla, što otežava gutanje, koprivnjača, nesvestica, žutilo kože i očiju. To bi mogle biti veoma ozbiljne neželjene reakcije na lek. Ukoliko primetite neku od opisanih reakcija, možda imate ozbiljnu neželjenu reakciju na lek X. U tom slučaju je potrebno hitno posetiti urgentni centar! Sve ove veoma ozbiljne neželjene reakcije na lek su veoma retke”. “Ukoliko primetite neki od sledećih simptoma, odmah obavestite svog lekara ili posetite najbliži urgentni centar: bol u grudima, angina, promene u ritmu kucanja srca, napr. ako kuca brže, teškoće u disanju, znaci čestih infekcija, nedovoljno mokrenje. Ovo su ozbiljne neželjene reakcije. Zato je moguće da Vam je hitno potreban nadzor lekara. Opisane ozbiljne neželjene reakcije na lek su retke”. “Ukoliko primetite sledeće simptome, obavestite Vašeg lekara: mučnina, bol u stomaku ili grčevi, glavobolja, umor, vrtoglavica, suvo grlo, grčevi u mišićima, nadutost, proliv, gubitak apetita. Ovo su blage neželjene reakcije na lek X”).

5. Čuvanje i rok upotrebe

Čuvanje

Držati lek X van domašaja dece!

Objašnjenje: navesti uslove za čuvanje leka (napr. “lek X čuvati na temperaturi od 8-10Co”, “čuvati u frižideru”, “čuvati u originalnom pakovanju”, “čuvati kontejner u spoljašnjem pakovanju”, “čuvati kontejner čvrsto zatvoren”, “ne postoje posebni uslovi čuvanja leka X”, itd.); treba navesti i posebna uputstva za čuvanje leka X na pacijentu razumljiv način (npr. “kako bi lek zaštitili od svetlosti/vlage, potrebno je…”).

Koristiti preporuke za čuvanje date u Note for Guidance on Declaration of Storage Conditions for Medicinal Products. Ako se ne zahteva nikakvo posebno upozorenje pri čuvanju, naglasiti «Ne postoje posebni zahtevi čuvanja».

Rok upotrebe

Lek se ne sme koristiti posle isteka roka upotrebe označenog na pakovanju!

Objašnjenje: navesti rok upotrebe medicinskog proizvoda u pakovanju za prodaju, rok upotrebe posle rastvaranja ili rekonstitucije prema uputstvu, rok upotrebe posle otvaranja pakovanja; upozoriti da se lek ne može upotrebiti nakon isteka roka upotrebe; ukoliko je potrebno, navesti koji su vidljivi znaci da se lek degradira (npr. “nemojte koristiti lek X ako primetite da je… ”). *U slučaju da je preparat nestabilan nakon otvaranja, navesti rok upotrebe nakon otvaranja preparata, zajedno sa načinom čuvanja.

Način izdavanja leka

Objašnjenje: navesti režim izdavanja leka.

Posebne mere uništavanja neupotrebljenog leka ili ostatka leka

Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Datum poslednje revizije teksta uputstva

Legenda:

navode se jačina leka i farmaceutski oblik u skladu sa standardnom terminologijom evropske farmakopeje i nacionalne farmakopeje
koristiti literaturu “Guideline on Excipients in the Label and Package Leaflet of Medicinal Products for Human Use” (regulativa za lekove u Evropskoj uniji, Volumen 3B)
koristiti literaturu “Note for Guidance on Maximum Shelf Life for Sterile Products for Human Use after First Opening or Folloeing Reconstitution” (CPMP/QWP/159/96).

Najnovije poruke 'Uputstva za korišćenje lekova' | Mojlek

Uputstva za korišćenje lekova od Filip @ Tue, 25 Dec 2007 23:12:21 -0000